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Art. 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA) é orgão especializado e independente, vinculado operacionalmente à Pró-Diretoria de Pós-Graduação e Pesquisa.

Art. 2º – O Comitê de Ética em Pesquisa, denominado doravante CEP, reger-se-á pelo presente Regulamento, atendendo às normas do Estatuto e do Regimento Geral da UFCSPA e da legislação específica vigente referente à pesquisa em saúde e experimentação com animais.

Art. 3º – O CEP tem como objetivo pronunciar-se no aspecto científico e ético sobre todos os projetos de pesquisa a serem desenvolvidos na Instituição, visando promover a adequação das investigações propostas na área da saúde e nos procedimentos experimentais envolvendo animais.



Art. 4º – As atribuições do CEP são:

1. analisar os projetos de pesquisa a serem desenvolvidos na Instituição, os quais somente poderão ser iniciados mediante a aprovação desta comissão;
2. emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a partir da data de registro de entrada do projeto, indicando o projeto, documentos analisados e data da revisão. A análise de cada projeto culminará com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
   1. aprovado;
   2. aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), nos casos previstos no capítulo VIII, ítem 4.c., da Resolução n° 196/96 do Conselho Nacional de Saúde;
   3. com pendência. Quando o Comitê considerar o projeto aceitável, porém recomendar revisão específica ou solicitar modificação ou informação relevante, com prazo de resposta aos pesquisadores de até 60 (sessenta) dias a contar da comunicação da decisão;
   4. retirado. Quando, transcorrido o prazo acima citado, o projeto de pesquisa permanecer pendente ou por solicitação do pesquisador responsável;
   5. não aprovado. Cabendo recurso das decisões do CEP à CONEP/MS, no prazo de até 60 dias a contar da comunicação da decisão.
3. monitorizar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores;
4. orientar e assessorar os pesquisadores quanto aos aspectos éticos e científicos envolvidos nos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos ou animais, fomentando a reflexão em torno da ética e da adequação metodológica na ciência;
5. estabelecer protocolos de procedimentos (anestesia, eutanásia, etc.) com animais de laboratório, segundo normas nacionais e internacionais;
6. investigar e requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;
7. encaminhar à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como o dos projetos em andamento e, imediatamente, o dos que foram suspensos, com cópia à Pró-Diretoria de Pós-Graduação e Pesquisa;
8. manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;
9. zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa no âmbito da UFCSPA.

Art. 5º – O CEP é constituído:

1. pelos Coordenadores (titulares) ou pelos Vice-coordenadores (suplentes) de cada um dos Programas de Pós-Graduação stricto sensu;
2. pelo Coordenador (titular) ou pelo Vice-coordenador (suplente) dos Programas de Iniciação Científica;
3. por um Bacharel em Ciências Jurídicas, indicado pela Reitoria da UFCSPA;
4. por um representante dos Grupos de Pesquisa certificados pela Instituição, constantes do Diretório dos Grupos de Pesquisa do CNPq, indicado pelo Pró-Diretor de Pós-Graduação e Pesquisa;
5. os membros acima referidos indicarão:
   1. professor/pesquisador atuante na área de epidemiologia;
   2. professor/pesquisador atuante na área de ética/bioética;
   3. profissional com formação em Medicina Veterinária;
   4. membro da sociedade representando os usuários da Instituição;
   5. professor/pesquisador não pertencente ao quadro funcional da Instituição.
   
   Parágrafo 1º - O CEP será constituído por 11 (onze) membros titulares e 11 (onze) membros suplentes.
   
   Parágrafo 2º - As indicações que trata este artigo deverão compreender os nomes do membro titular e de seu suplente.

Art. 6º – Todos os membros serão nomeados pelo Pró-Diretor de Pós-Graduação e Pesquisa para um mandato de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução.

Art. 7º – O Coordenador e o Vice-coordenador do CEP serão eleitos pelos membros que compõem o colegiado para um mandato de 3 (três) anos, permitida a recondução.

Art. 8º – O CEP poderá designar consultores não membros do Comitê, os quais poderão participar das reuniões como consultores convidados.

Art. 9º – O CEP terá sempre caráter multiprofissional e transdisciplinar, observando que não mais que a metade de seus membros pertençam a mesma categoria profissional, estando representadas pessoas de ambos os sexos.



Art. 10º – Compete ao Coordenador do CEP:

1. convocar e presidir as reuniões do CEP;
2. assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP;
3. encaminhar aos membros do CEP os projetos de pesquisa recebidos para análise e emissão do parecer;
4. exercer o direito do voto de desempate;
5. convocar o pesquisador responsável, se necessário, para prestar esclarecimentos sobre o projeto encaminhado ao CEP;
6. responsabilizar-se pela manutenção de arquivos de projetos encaminhados.

Art. 11º – Compete aos membros do CEP:

1. comparecer às reuniões proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em pauta;
2. desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
3. emitir parecer sobre os projetos encaminhados.

Art. 12º – É vedada a participação na análise e/ou votação de membros do CEP diretamente envolvidos nos projetos em questão.

Art. 13º – O CEP reunir-se-á, ordinariamente, uma vez a cada 30 (trinta) dias ou, extraordinariamente, sempre que convocado pelo Coordenador ou por 1/3 (um terço) dos seus membros, observando-se que o não comparecimento a 3 (três) reuniões seguidas ou a 5 (cinco) não consecutivas, sem justificativa, implicará no desligamento do CEP.

Art. 14º – Fica estabelecido o quórum de metade mais um de seus membros, sendo as decisões tomadas por maioria simples dos presentes.



Art. 15º – O pesquisador responsável pelo encaminhamento do projeto deverá ser professor universitário ou pesquisador credenciado.

Art. 16º – O projeto de pesquisa a ser encaminhado para o CEP deverá conter:

1. carta de apresentação do projeto assinada pelos pesquisadores envolvidos e a identificação do responsável pelo mesmo;
2. folha de rosto com título do projeto e dados de identificação do responsável e demais pesquisadores envolvidos (nome, endereço, CPF);
3. texto contendo objetivo, introdução e justificativa, material e métodos, delineamento, orçamento detalhado com as respectivas fontes de financiamento, cronograma de execução e bibliografia;
4. curriculum vitae, modelo Lattes, de todos os pesquisadores envolvidos;
5. documento de aprovação do projeto pelos parceiros, quando em cooperação com instituições nacionais ou estrangeiras;

Art. 17º – Os projetos de pesquisa deverão ser encaminhados em duas vias, por meio de protocolo, acompanhados de formulários definidos pelo CEP.



Art. 18º – Os pareceres serão sempre emitidos em caráter confidencial.

Art. 19º – Os projetos e os relatórios correspondentes ficarão arquivados por um período de 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

Art. 20º – A divulgação do recrutamento de pacientes ou voluntários deverá ser autorizada pelo CEP.

Art. 21º – O presente regulamento poderá ser modificado por proposta de, no mínimo, 2/3 (dois terços) dos membros do CEP.

Art. 22º – Os casos omissos surgidos na aplicação deste regulamento serão analisados pelos membros do CEP, nos termos do artigo 14 deste Regulamento.



(Aprovado em reunião do CEP em 20 de janeiro de 2005)